Laboratoire Pharma : Dossier AMM

Le défi : Dépôt critique auprès de l'EMA

Un laboratoire pharmaceutique européen de taille intermédiaire devait déposer en urgence un dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) auprès de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA). Le volume était colossal : 3 000 pages couvrant les modules 1 à 5 du format CTD (Common Technical Document), incluant la qualité pharmaceutique, les données précliniques, les données cliniques (études de Phase I à III), le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice patient.

Le délai était critique : 10 jours calendaires pour la traduction complète, avec des exigences de terminologie strictement alignées sur les guidelines ICH (International Council for Harmonisation) et la terminologie MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities). La moindre erreur ou incohérence terminologique pouvait entraîner un rejet du dossier par l'EMA, retardant ainsi la mise sur le marché de la molécule de plusieurs mois, avec des impacts financiers majeurs.

La solution Asiatis : Une orchestration 24/7

Pour répondre à ce défi exceptionnel, Asiatis a mis en place un dispositif sur-mesure combinant expertise humaine hyperspécialisée et gestion de projet ininterrompue. Nous avons mobilisé une équipe dédiée de 8 traducteurs pharmaciens natifs (titulaires d'un PharmD ou d'un PhD en sciences biomédicales) spécialisés dans les affaires réglementaires.

Résultats : Succès du dépôt réglementaire

• Délai express respecté rigoureusementLe dossier complet a été livré au jour près, permettant au département des affaires réglementaires du client d'effectuer le dépôt EMA dans la fenêtre temporelle prévue.
• Conformité EMA absolue à 100%Aucune remarque terminologique ou structurelle n'a été émise par l'Agence Européenne des Médicaments suite au dépôt.
• Zéro retour qualitéLa qualité exceptionnelle de la traduction médicale a permis une validation du dossier au premier passage par les équipes internes du client.