Pharma & Sciences de la vie

Traduction pharmaceutique : conforme EMA, FDA, PMDA

Dossiers AMM | RCP | Pharmacovigilance | Études cliniques | Étiquetage

Traducteurs pharmaciens natifs — 25 ans d'expérience — Expertise Asie

En 30 secondes

  • Promesse: Zéro query réglementaire liée à la traduction. Conforme EMA/FDA/PMDA/NMPA.
  • Délais: RCP : 3-5 jours. Notice patient : 2-4 jours. Module CTD : 2-4 semaines.
  • Terminologie: MedDRA, ICH, WHO-DD. Glossaires validés par votre équipe RA.
  • Expertise Asie: PMDA (Japon), NMPA (Chine), MFDS (Corée). Traducteurs pharmaciens natifs.

Traduction pharmaceutique : quand chaque mot impacte la santé publique

Dans l'industrie pharmaceutique, une erreur de traduction peut retarder une AMM de plusieurs mois, déclencher une query réglementaire, ou pire — mettre en danger la sécurité des patients. La traduction pharma exige une triple expertise : linguistique, scientifique et réglementaire.

Depuis 2000, Asiatis est le partenaire traduction de laboratoires pharmaceutiques, CRO et sociétés biotech. Notre spécialité historique : les langues asiatiques (japonais PMDA, chinois NMPA, coréen MFDS), les marchés réglementaires les plus exigeants au monde.

Documents pharmaceutiques traduits

Dossiers AMM (CTD/eCTD)

Modules 1-5 format CTD. Soumissions EMA, FDA, PMDA, NMPA. Traducteurs scientifiques spécialisés par module.

RCP & notices patient

Résumé des Caractéristiques du Produit. Notices (PIL) conformes aux templates QRD européens.

Études cliniques (CSR)

Rapports d'études cliniques, protocoles, consentements éclairés, CRF. Terminologie ICH E6/E9.

Pharmacovigilance

PSUR/PBRER, CIOMS, MedWatch. Codage MedDRA. Rapports de sécurité. Délais réglementaires stricts.

Preuve sectorielle

"Un laboratoire pharma européen (Top 20 mondial) : traduction d'un dossier AMM complet (Modules 2-3-5) vers le japonais (PMDA) et le chinois (NMPA). Résultat : soumission acceptée sans query, 10 jours d'avance sur le planning réglementaire. 100% EMA-compliant."

— Cas client anonymisé, secteur pharma

📊 Étude de cas : Pharma AMM — 10 jours d'avance, 100% EMA, japonais + chinois

Pourquoi choisir Asiatis pour la pharma ?

  • Pharmaciens-traducteurs : formés en sciences pharma et réglementation du marché cible.
  • Expertise Asie : PMDA, NMPA, MFDS — les marchés les plus exigeants.
  • Terminologie normée : MedDRA, ICH, WHO-DD. Glossaires validés par votre RA.
  • 25 ans : Paris depuis 2000. Canada, Singapour. 150+ langues.
  • 60 min de réponse (9h-19h). Urgence pharma sur demande.

Consultez aussi notre service de traduction médicale et notre expertise SaaS & IT.

Services liés

Traduction médicale

Documents médicaux et cliniques.

Traduction certifiée

Certification officielle.

Solutions entreprises

SLA, chef de projet dédié.

Pourquoi les laboratoires nous font confiance

Zéro query

Traduction conforme EMA/FDA/PMDA.

Pharmaciens natifs

JP, CN, KR. Paris depuis 2000.

GMP/GLP conforme

Documentation qualité. Traçabilité.

Questions fréquentes

Quels documents pharmaceutiques traduisez-vous ?

Nous couvrons l'intégralité du cycle réglementaire pharma : (1) Dossiers AMM — format CTD/eCTD (Modules 1-5). (2) RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit) et notices patient (PIL). (3) Rapports d'études cliniques (CSR) et protocoles. (4) Rapports PSUR/PBRER (pharmacovigilance). (5) Étiquetage et packaging multilingue. (6) Documentation qualité GMP/GLP. Traducteurs pharmaciens ou biologistes, spécialisés par aire thérapeutique.

Comment garantissez-vous la conformité EMA/FDA/PMDA ?

Triple sécurité : (1) Traducteurs pharma certifiés, formés aux exigences EMA (Europe), FDA (USA), PMDA (Japon), NMPA (Chine), MFDS (Corée). (2) Terminologie normée MedDRA, ICH, WHO-DD. Glossaires validés par votre équipe RA. (3) QA pharma dédié : relecture par un second traducteur + vérification par un pharmacien. Résultat : zéro query réglementaire liée à la traduction.

Quelle est votre expertise en langues asiatiques pour la pharma ?

C'est notre spécialité historique depuis 2000 : (1) Japonais : dossiers PMDA, J-CTD, traducteurs pharmaciens JP. (2) Chinois : dossiers NMPA/CDE, mandarin simplifié/traditionnel. (3) Coréen : dossiers MFDS, traducteurs KR spécialisés pharma. Nous maîtrisons les exigences locales qui diffèrent significativement de l'EMA/FDA : format de soumission, terminologie officielle, conventions de rédaction.

Quels sont vos délais et tarifs ?

Tarification au mot (0.16-0.22 €/mot selon spécialisation). Exemples : (1) RCP 10 pages (~5 000 mots) : ~800-1 100 € (3-5 jours). (2) Notice patient (PIL) : ~400-700 € (2-4 jours). (3) Module 2 CTD : devis sur mesure (2-4 semaines). (4) CSR complet : devis projet (4-8 semaines). Urgence disponible (+30-50%). Devis sous 60 minutes (9h-19h).

Un dossier pharma à traduire ?

Envoyez-nous votre documentation. Devis sous 60 minutes (9h-19h). Conforme EMA/FDA/PMDA.

Demander un devis+33 1 8425 7879

58 Av. de Wagram, 75017 Paris