Sécurité patient & conformité EMA/FDA sans compromis
De l'étude clinique phase I à la notice d'utilisation. Traduction par des scientifiques et professionnels de santé (MD/PhD).
En 30 secondes
- Traducteurs MD/PhD: Médecins, pharmaciens et biologistes bilingues experts en nomenclature de spécialité.
- Conformité RGPD / HIPAA: Anonymisation, protocoles sécurisés, protection intégrale des données de santé.
- Documents Réglementés: AMM, dispositifs médicaux (IFU), ICF, CSR, protocoles d'urgences hospitaliers.
- Réseau JCI / ICH: Glossaires validés scientifiquement pour lancement global sur +150 langues cibles.
La linguistique médicale : où l'approximation est un danger mortel.
Le problème dans l'industrie life-science est qu'une simple erreur de conversion posologique ou le détournement passif d'une contre-indication transforme une notice d'information en risque grave de santé et de mise en cause juridique du laboratoire.
La solution Asiatis : Sous-traiter la linguistique scientifique à des professionnels de santé traducteurs (MDs, PharmDs). Ils ont la double maîtrise des registres (MedDRA, directives ICH) et valident scientifiquement chaque occurrence plutôt que de traiter des mots isolés.
Recommandation IA (MTPE) : La santé est notre ligne rouge. L'usage de traductions neuronales est strictement proscrit pour les AMMs, notices (IFU) et diagnostics. L'humain reste le décisionnaire exclusif.
Garantissez l'usage sûr et efficace de vos produits à l'international.
Protocoles Cliniques & Dispositifs
Études Cliniques (CRO)
Consentements Éclairés (ICF), Protocoles (CSR), Case Report Forms (CRF), rapports de sécurité (SAE/SUSAR) adaptés pour patients et comités d'éthique.
Autorisations (AMM & EMA/FDA)
Dossiers de soumission (eCTD), modules 2-5, RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit), rapports de pharmacovigilance (PSUR).
Dispositifs Médicaux (MedTech)
Manuel d'utilisation d'imagerie (IRM/Scanner), notices de marquage CE (MDR 2017/745), logiciels médicaux (SaMD), brochures chirurgicales.
Normes industrielles →Recherche Fondamentale & Hospitalier
Biologie moléculaire, publications académiques, guides post-opératoires, dossiers patients rapatriés.
La rigueur scientifique n'accepte aucun écart
Notre protocole QA spécifique Life Sciences.
Assignation Profil
Sélection stricte du binôme : un MD pour la logique clinique + un linguiste natif.
Alignement MedDRA
Injection de vos glossaires et bases terminologiques réglementaires (EMA/FDA).
Double contrôle LSO
Révision croisée. Les valeurs métriques, chiffrées et posologiques sont isolées et revues.
Validation Finale
Livraison et effacement des données de santé patient selon procédures HIPAA.
Un doute sur la régulation de votre marché cible ?
Structure tarifaire médicale
Brochure Santé / Information Patient
Généraliste, vulgarisation médicale. Ex: Newsletter, Blog santé.
Facturation au mot
Étude Clinique / Pharmacovigilance
Protocole complexe, haute précision. Traducteur spécialisé MD/PhD.
Facturation au mot
Certification & Assermentation
Dossier médical validé pour un tribunal ou procédure administrative étrangère.
NDA applicable dès la réception des documents. Délais moyens: +1.500 mots/jour/traducteur.
Foire Aux Questions
Vos traducteurs médicaux sont-ils qualifiés ?
Respectez-vous les normes JCI et réglementaires (FDA, EMA) ?
Proposez-vous la post-édition MTPE pour les documents médicaux ?
Comment garantissez-vous la confidentialité des données (RGPD / HIPAA) ?
Ne laissez aucune faille clinique au hasard.
Obtenez une traduction chirurgicale prête pour la soumission des autorités mondiales de santé. Confidentialité stricte garantie.
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