Medizin & Wissenschaft

Patientensicherheit & EMA/FDA-Konformität ohne Kompromisse

Von der klinischen Studie Phase I bis zur Gebrauchsanweisung. Übersetzung durch Wissenschaftler und medizinische Fachkräfte (MD/PhD).

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Strikte MedDRA- & SNOMED-CT-Konformität

In 30 Sekunden

  • MD/PhD-Übersetzer: Zweisprachige Ärzte, Apotheker und Biologen mit Fachkenntnis der medizinischen Nomenklatur.
  • DSGVO / HIPAA-Konformität: Anonymisierung, sichere Protokolle, vollständiger Schutz von Gesundheitsdaten.
  • Regulierte Dokumente: Zulassungsunterlagen, Medizinprodukte (IFU), ICF, CSR, Notfallprotokolle für Krankenhäuser.
  • JCI / ICH-Netzwerk: Wissenschaftlich validierte Glossare für globale Markteinführungen in über 150 Zielsprachen.

Medizinische Linguistik: Wo Ungenauigkeit ein tödliches Risiko darstellt.

Das Problem in der Life-Science-Branche: Bereits ein einziger Dosierungsfehler oder die passive Verfälschung einer Gegenanzeige macht eine Patienteninformation zu einem ernsthaften Gesundheitsrisiko und einer juristischen Haftungsfrage für den Hersteller.

Die Asiatis-Lösung: Vergeben Sie die wissenschaftliche Linguistik an Übersetzer mit medizinischer Fachausbildung (MDs, PharmDs). Sie beherrschen sowohl die Terminologieregister (MedDRA, ICH-Leitlinien) als auch die wissenschaftliche Validierung jedes einzelnen Begriffs — statt isolierte Wörter zu verarbeiten.

KI-Hinweis (MTPE): Patientensicherheit ist unsere rote Linie. Der Einsatz neuronaler maschineller Übersetzung ist für Zulassungsunterlagen, IFU und Diagnostik strikt untersagt. Der Mensch bleibt der alleinige Entscheidungsträger.

Stellen Sie die sichere und wirksame Anwendung Ihrer Produkte weltweit sicher.

Klinische Protokolle & Medizinprodukte

Klinische Studien (CRO)

Einwilligungserklärungen (ICF), klinische Studienberichte (CSR), Case Report Forms (CRF), Sicherheitsberichte (SAE/SUSAR) — angepasst für Patienten und Ethikkommissionen.

Zulassungen (EMA/FDA)

eCTD-Einreichungsunterlagen, Module 2–5, Fachinformation (SmPC), periodische Sicherheitsberichte (PSUR).

Medizinprodukte (MedTech)

Gebrauchsanweisungen für bildgebende Geräte (MRT/CT), CE-Kennzeichnung (MDR 2017/745), Software als Medizinprodukt (SaMD), chirurgische Broschüren.

Technische Normen →

Grundlagenforschung & Klinikbetrieb

Molekularbiologie, wissenschaftliche Publikationen, postoperative Leitfäden, repatriierte Patientenakten.

Wissenschaftliche Sorgfalt duldet keine Abweichung

Unser spezifisches QA-Protokoll für Life Sciences.

1

Profilzuweisung

Strikte Auswahl des Tandems: ein Arzt (MD) für die klinische Logik und ein muttersprachlicher Linguist.

2

MedDRA-Abgleich

Einbindung Ihrer Glossare und regulatorischen Terminologiedatenbanken (EMA/FDA).

3

Doppelkontrolle LSO

Kreuzprüfung. Metrische Werte, numerische Daten und Dosierungsangaben werden isoliert und separat geprüft.

Endvalidierung

Lieferung und sichere Löschung von Patientengesundheitsdaten gemäß HIPAA-Verfahren.

Unsicher bezüglich der regulatorischen Anforderungen Ihres Zielmarkts?

Weltweite Abdeckung für Ihre Markteinführungen

AnglaisAllemandEspagnolItalienNéerlandaisJaponaisChinoisPortugaisRusse

Medizinische Preisstruktur

Gesundheitsbroschüre / Patienteninformation

Allgemeine Gesundheitsinhalte, patientengerichtete Materialien. Z. B. Newsletter, Gesundheitsblogs.

Auf Anfrage

Abrechnung pro Wort

Klinische Studie / Pharmakovigilanz

Komplexes Protokoll, höchste Präzision. Spezialisierter MD/PhD-Übersetzer.

Auf Anfrage

Abrechnung pro Wort

Beglaubigte & beeidigte Übersetzung

Medizinische Unterlagen, validiert für Gerichtsverfahren oder ausländische Verwaltungsverfahren.

Individuelle Beauftragung

NDA gilt ab Dokumenteneingang. Durchschnittliche Kapazität: 1.500+ Wörter/Tag/Übersetzer.

Häufig gestellte Fragen

Sind Ihre medizinischen Übersetzer qualifiziert?

Ja. Unsere medizinischen und pharmazeutischen Übersetzer verfügen über eine doppelte Qualifikation: (1) Wissenschaftliche Ausbildung (Abschluss in Medizin, Pharmazie oder Biowissenschaften). (2) Spezialisierte linguistische Zertifizierung (medizinische Übersetzung, JCI, FDA). Die terminologische Genauigkeit wird streng kontrolliert.

Halten Sie die JCI- und regulatorischen Standards (FDA, EMA) ein?

Unbedingt. Übersetzungen müssen internationale Standards erfüllen (JCI für Krankenhausakkreditierung, FDA/EMA für Zulassungen und klinische Studien, ICH für harmonisierte Terminologie). Unsere Übersetzer werden anhand dieser Rahmenwerke auditiert.

Bieten Sie MTPE-Post-Editing für medizinische Dokumente an?

Nur unter äußerst strengen Bedingungen. Geeignet für interne Mitteilungen oder unkritische Literaturrecherchen. Strikt untersagt für Einwilligungserklärungen, Zulassungsdossiers oder Patientenakten, bei denen die fachkundige menschliche Übersetzung die einzige Sicherheitsgarantie bleibt.

Wie gewährleisten Sie die Vertraulichkeit der Daten (DSGVO / HIPAA)?

Systematische NDA-Unterzeichnung. AES-256-verschlüsseltes Hosting innerhalb der EU. Sichere Löschung und Durchsetzung des Rechts auf Anonymisierung von Patientennamen. Unsere Prozesse entsprechen dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Überlassen Sie keine klinische Lücke dem Zufall.

Erhalten Sie eine chirurgisch präzise Übersetzung, bereit zur Einreichung bei den weltweiten Gesundheitsbehörden. Strikte Vertraulichkeit garantiert.

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Paris (Quartier de l'Europe) — Montréal — Singapur