Pharma & Life Sciences

Pharmazeutische Übersetzung für Zulassungsverfahren und klinische Studien

Zulassungsunterlagen | SmPC | Pharmakovigilanz | Klinische Studien | Qualitätsdokumentation

Spezialisierte Linguisten für pharmazeutische Inhalte — 25 Jahre Erfahrung

In 30 Sekunden

  • Methode: Reduziertes Risiko übersetzungsbedingter Rückfragen. Übersetzungen entsprechend dem vorgesehenen Verwendungszweck.
  • Fristen: SmPC: 3-5 Tage. Packungsbeilage: 2-4 Tage. CTD-Modul: 2-4 Wochen.
  • Terminologie: MedDRA, ICH, WHO-DD. Kontrollierte pharmazeutische Terminologie.
  • Asien-Expertise: Übersetzung für die japanischen, chinesischen und koreanischen Märkte. Spezialisierte Linguisten.

Pharmazeutische Übersetzung: Wenn jedes Wort Einfluss auf die öffentliche Gesundheit hat

In der Pharmaindustrie kann ein Übersetzungsfehler die Marktzulassung um mehrere Monate verzögern, eine regulatorische Rückfrage auslösen oder im schlimmsten Fall die Patientensicherheit gefährden. Die pharmazeutische Übersetzung erfordert eine dreifache Expertise: sprachlich, wissenschaftlich und regulatorisch.

Seit dem Jahr 2000 ist Asiatis der Übersetzungspartner für Pharmaunternehmen, CROs und Biotech-Firmen. Unsere historische Spezialisierung: asiatische Sprachen (Japanisch PMDA, Chinesisch NMPA, Koreanisch MFDS) – die anspruchsvollsten regulierten Märkte der Welt.

Übersetzte pharmazeutische Dokumente

Zulassungsunterlagen (CTD/eCTD)

Module 1-5 im CTD-Format. Einreichungen bei EMA, FDA, PMDA, NMPA. Spezialisierte wissenschaftliche Übersetzer pro Modul.

SmPC & Packungsbeilagen

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation). Packungsbeilagen (PIL) gemäß den europäischen QRD-Vorlagen.

Klinische Studien (CSR)

Berichte über klinische Studien, Prüfpläne, Einverständniserklärungen, CRF. ICH E6/E9-Terminologie.

Pharmakovigilanz

PSUR/PBRER, CIOMS, MedWatch. MedDRA-Kodierung. Sicherheitsberichte. Strenge regulatorische Fristen.

Branchennachweis

"Ein europäisches Pharmaunternehmen (Top 20 weltweit): Übersetzung vollständiger Zulassungsunterlagen (Module 2-3-5) ins Japanische und Chinesische. Ergebnis: Lieferung 10 Tage vor dem Zeitplan. Kontrollierte pharmazeutische Terminologie."

— Anonymisierte Fallstudie, Pharmabereich

📊 Fallstudie: Pharma-Zulassung — 10 Tage Vorsprung, kontrollierte Terminologie, Japanisch + Chinesisch

Warum Asiatis für die pharmazeutische Übersetzung wählen?

  • Spezialisierte Linguisten: Experten für pharmazeutische Inhalte und regulatorische Anforderungen.
  • Mehrsprachige Expertise: Umfassende Erfahrung mit asiatischen (Japanisch, Chinesisch, Koreanisch) und europäischen Sprachen.
  • Kontrollierte Terminologie: Strikte Einhaltung von MedDRA, ICH und WHO-DD. Einsatz von Glossaren und Translation Memories.
  • Qualitätskontrolle: Menschliche Revision und Review-Prozess für sensible Dokumentation.
  • Vertraulichkeit: Vertrauliche Bearbeitung sensibler Dateien.

Sehen Sie sich auch unseren Service für medizinische Übersetzungen und unsere SaaS & IT-Expertise an.

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Warum Regulatory-Affairs-Teams uns vertrauen

Reduziertes übersetzungsbedingtes Risiko

Review-Prozess für sensible Dokumentation.

Spezialisierte Linguisten

Übersetzung pharmazeutischer Inhalte mit hoher Präzision.

Qualitätsdokumentation

Übersetzung von Verfahren und pharmazeutischer Qualitätsdokumentation.

Häufige Fragen

Welche pharmazeutischen Dokumente übersetzen Sie?

Wir übersetzen eine Vielzahl von Dokumenten: (1) Zulassungsunterlagen im CTD/eCTD-Format. (2) SmPC-Übersetzung und Packungsbeilagen (PIL). (3) Berichte über klinische Studien (CSR) und klinische Prüfpläne. (4) Pharmakovigilanz-Übersetzung (PSUR/PBRER). (5) Etikettierung und Verpackung. (6) Übersetzung pharmazeutischer Qualitätsdokumentation (SOPs, Verfahren). Unsere Linguisten sind auf pharmazeutische Inhalte spezialisiert.

Wie sichern Sie die Qualität regulatorischer Übersetzungen?

Wir implementieren eine projektbezogene Qualitätskontrolle: (1) Spezialisierte Linguisten für pharmazeutische Inhalte, vertraut mit Branchenkonventionen. (2) Kontrollierte pharmazeutische Terminologie (MedDRA, ICH, WHO-DD) und der Einsatz von Glossaren und Translation Memories. (3) Ein menschlicher Review-Prozess. Diese Maßnahmen stellen sicher, dass Übersetzungen entsprechend dem vorgesehenen Verwendungszweck angefertigt werden. Ergebnis: Reduziertes Risiko übersetzungsbedingter Rückfragen.

Welche Expertise haben Sie in der mehrsprachigen Pharma-Übersetzung für Asien?

Dies ist unsere historische Spezialisierung seit 2000: (1) Japanisch: Übersetzung von Zulassungsunterlagen durch spezialisierte Übersetzer. (2) Chinesisch: Vereinfachtes und traditionelles Mandarin für Regulatory Affairs. (3) Koreanisch: spezialisierte koreanische Linguisten. Wir passen mehrsprachige pharmazeutische Übersetzungen an die lokalen Erwartungen hinsichtlich Terminologie und Formulierungskonventionen an.

Wie lauten Ihre Fristen und Tarife für pharmazeutische Dokumente?

Die Preise werden pro Wort berechnet (0,16–0,22 €/Wort je nach Spezialisierung). Beispiele: (1) SmPC 10 Seiten (~5.000 Wörter): ~800-1.100 € (3-5 Tage). (2) Packungsbeilage (PIL): ~400-700 € (2-4 Tage). (3) Modul 2 CTD: individuelles Angebot (2-4 Wochen). (4) Bericht über eine klinische Studie: Projektangebot (4-8 Wochen). Eilservice verfügbar. Angebot in unter 60 Minuten (9-19 Uhr).

Haben Sie Pharma-Unterlagen zu übersetzen?

Vertrauen Sie uns Ihre sensiblen Inhalte an. Angebot in unter 60 Minuten (9-19 Uhr). Kontrollierte pharmazeutische Terminologie und sichere Dateiverwaltung.

+33 1 8425 7879

58 Av. de Wagram, 75017 Paris