Pharma & Life Sciences

Pharmazeutische Übersetzung: EMA-, FDA-, PMDA-konform

Zulassungsunterlagen | SmPC | Pharmakovigilanz | Klinische Studien | Etikettierung

Muttersprachliche Fachübersetzer (Apotheker) — 25 Jahre Erfahrung — Asien-Expertise

En 30 secondes

  • Versprechen: Keine übersetzungsbedingten regulatorischen Rückfragen. Konform mit EMA/FDA/PMDA/NMPA.
  • Fristen: SmPC: 3-5 Tage. Packungsbeilage: 2-4 Tage. CTD-Modul: 2-4 Wochen.
  • Terminologie: MedDRA, ICH, WHO-DD. Glossare durch Ihr RA-Team validiert.
  • Asien-Expertise: PMDA (Japan), NMPA (China), MFDS (Korea). Muttersprachliche Fachübersetzer (Apotheker).

Pharmazeutische Übersetzung: Wenn jedes Wort Einfluss auf die öffentliche Gesundheit hat

In der Pharmaindustrie kann ein Übersetzungsfehler die Marktzulassung um mehrere Monate verzögern, eine regulatorische Rückfrage auslösen oder im schlimmsten Fall die Patientensicherheit gefährden. Die pharmazeutische Übersetzung erfordert eine dreifache Expertise: sprachlich, wissenschaftlich und regulatorisch.

Seit dem Jahr 2000 ist Asiatis der Übersetzungspartner für Pharmaunternehmen, CROs und Biotech-Firmen. Unsere historische Spezialisierung: asiatische Sprachen (Japanisch PMDA, Chinesisch NMPA, Koreanisch MFDS) – die anspruchsvollsten regulierten Märkte der Welt.

Übersetzte pharmazeutische Dokumente

Zulassungsunterlagen (CTD/eCTD)

Module 1-5 im CTD-Format. Einreichungen bei EMA, FDA, PMDA, NMPA. Spezialisierte wissenschaftliche Übersetzer pro Modul.

SmPC & Packungsbeilagen

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation). Packungsbeilagen (PIL) gemäß den europäischen QRD-Vorlagen.

Klinische Studien (CSR)

Berichte über klinische Studien, Prüfpläne, Einverständniserklärungen, CRF. ICH E6/E9-Terminologie.

Pharmakovigilanz

PSUR/PBRER, CIOMS, MedWatch. MedDRA-Kodierung. Sicherheitsberichte. Strenge regulatorische Fristen.

Branchennachweis

"Ein europäisches Pharmaunternehmen (Top 20 weltweit): Übersetzung vollständiger Zulassungsunterlagen (Module 2-3-5) ins Japanische (PMDA) und Chinesische (NMPA). Ergebnis: Einreichung ohne Rückfragen akzeptiert, 10 Tage vor dem regulatorischen Zeitplan. 100% EMA-konform."

— Anonymisierte Fallstudie, Pharmabereich

📊 Fallstudie: Pharma-Zulassung — 10 Tage Vorsprung, 100% EMA, Japanisch + Chinesisch

Warum Asiatis für den Pharmabereich wählen?

  • Apotheker-Übersetzer: Fachlich in pharmazeutischen Wissenschaften ausgebildet, mit sehr guten Kenntnissen der Richtlinien des Zielmarkts.
  • Asien-Expertise: PMDA, NMPA, MFDS — die anspruchsvollsten Märkte.
  • Normierte Terminologie: MedDRA, ICH, WHO-DD. Glossare durch Ihre Abteilung Regulatory Affairs validiert.
  • 25 Jahre: Paris seit 2000. Kanada, Singapur. 150+ Sprachen.
  • 60 Min Reaktionszeit (9-19 Uhr). Pharma-Eilaufträge auf Anfrage.

Sehen Sie sich auch unseren Service für medizinische Übersetzungen und unsere SaaS & IT-Expertise an.

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Medizinische und klinische Dokumente.

Beglaubigte Übersetzung

Offizielle Zertifizierung.

Unternehmenslösungen

SLA, dedizierter Projektmanager.

Warum Labore uns vertrauen

Keine Rückfragen

EMA-/FDA-/PMDA-konforme Übersetzung.

Muttersprachliche Apotheker

JP, CN, KR. Paris seit 2000.

GMP/GLP-konform

Qualitätsdokumentation. Rückverfolgbarkeit.

Häufige Fragen

Welche pharmazeutischen Dokumente übersetzen Sie?

Wir decken den gesamten regulatorischen Pharma-Zyklus ab: (1) Zulassungsunterlagen – CTD/eCTD-Format (Module 1-5). (2) SmPC (Fachinformationen) und Packungsbeilagen (PIL). (3) Berichte über klinische Studien (CSR) und klinische Prüfpläne. (4) PSUR/PBRER-Berichte (Pharmakovigilanz). (5) Mehrsprachige Etikettierung und Verpackung. (6) GMP-/GLP-Qualitätsdokumentation. Die Übersetzer sind Apotheker oder Biologen, spezialisiert auf das jeweilige Therapiegebiet.

Wie gewährleisten Sie die EMA-/FDA-/PMDA-Konformität?

Dreifache Sicherheit: (1) Zertifizierte Pharma-Übersetzer, geschult in den Anforderungen der EMA (Europa), FDA (USA), PMDA (Japan), NMPA (China), MFDS (Korea). (2) Normierte Terminologie: MedDRA, ICH, WHO-DD. Glossare durch Ihr RA-Team validiert. (3) Dediziertes Pharma-QA: Korrekturlesen durch einen zweiten Übersetzer + fachliche Prüfung durch einen Apotheker. Ergebnis: Keine übersetzungsbedingten regulatorischen Rückfragen.

Welche Expertise haben Sie in asiatischen Sprachen für den Pharmabereich?

Dies ist unsere historische Spezialisierung seit dem Jahr 2000: (1) Japanisch: PMDA-Unterlagen, J-CTD, japanische Apotheker-Übersetzer. (2) Chinesisch: NMPA/CDE-Unterlagen, vereinfachtes/traditionelles Mandarin. (3) Koreanisch: MFDS-Unterlagen, auf Pharma spezialisierte koreanische Übersetzer. Wir beherrschen die strengen lokalen Anforderungen: Einreichungsformat, offizielle Terminologie, Formulierungskonventionen.

Wie lauten Ihre Fristen und Tarife?

Abrechnung pro Wort (0,16-0,22 €/Wort je nach Spezialisierung). Beispiele: (1) SmPC 10 Seiten (~5.000 Wörter): ~800-1.100 € (3-5 Tage). (2) Packungsbeilage (PIL): ~400-700 € (2-4 Tage). (3) Modul 2 CTD: individuelles Angebot (2-4 Wochen). (4) Vollständiger CSR: Projektangebot (4-8 Wochen). Eilservice verfügbar (+30-50%). Diskretes Angebot in unter 60 Minuten (9-19 Uhr).

Haben Sie Pharma-Unterlagen zu übersetzen?

Senden Sie uns Ihre Dokumentation. Angebot in unter 60 Minuten (9-19 Uhr). EMA-/FDA-/PMDA-konform.

+33 1 8425 7879

58 Av. de Wagram, 75017 Paris