Laboratoire pharma — Dossier AMM

Le défi

Un laboratoire pharmaceutique européen devait déposer un dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) auprès de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA). Le dossier comprenait 3 000 pages couvrant les modules 1 à 5 du format CTD (Common Technical Document) : qualité pharmaceutique, données précliniques, données cliniques (études de Phase I à III), résumé des caractéristiques du produit (RCP) et notice patient.

Le délai était critique : 10 jours calendaires pour la traduction complète, avec des exigences de terminologie alignées sur les guidelines ICH (International Council for Harmonisation) et les termes MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities). Toute erreur de traduction pouvait entraîner un rejet du dossier par l'EMA, retardant la mise sur le marché de plusieurs mois.

La solution Asiatis

Asiatis a mobilisé 8 traducteurs pharmaciens (PharmD ou PhD en sciences biomédicales) sous la coordination d'un chef de projet dédié. Le workflow a fonctionné en 24/7 grâce à la couverture géographique Paris-Singapour : les équipes françaises travaillaient le jour, les équipes asiatiques prenaient le relais la nuit, avec des points de synchronisation toutes les 8 heures.

Résultats

• Délai de 10 jours respecté au jour près, permettant le dépôt EMA dans les délais réglementaires.
• Conformité EMA 100% : aucune remarque terminologique ou structurelle de l'Agence.
• Zéro retour qualité : validation du dossier au premier passage par le département réglementaire du client.

Services mobilisés :traduction technique ettraduction urgente. Guide associé :Traduire une documentation médicale.