Traduction médicale & pharmaceutique

Traduction médicale : la sécurité des patients avant tout

En médecine et pharmacie, une erreur de traduction peut avoir des conséquences vitales : un dosage mal traduit, une contre-indication omise, un effet indésirable mal formulé. La traduction médicale n'est pas un exercice linguistique mais un acte de sécurité sanitaire exigeant à la fois expertise scientifique et rigueur réglementaire.

Depuis 2000, Asiatis traduit pour laboratoires pharmaceutiques internationaux, CRO (Contract Research Organizations), hôpitaux universitaires et autorités de santé. Nos traducteurs médicaux sont des professionnels de santé linguistes : médecins, pharmaciens, biologistes, ou titulaires de PhD en sciences de la vie, tous spécialisés en traduction médicale réglementée.

Nos domaines d'expertise médicale et pharmaceutique

Conformité aux normes internationales : JCI, FDA, EMA, ICH

Les traductions médicales doivent respecter des normes réglementaires strictes selon la juridiction et l'usage final :

• JCI (Joint Commission International) : standards qualité pour traductions hospitalières (dossiers patients, consentements éclairés, protocoles de soins). Exigence : traduction certifiée pour établissements accrédités JCI.
• FDA (Food and Drug Administration, USA) : guidelines pour essais cliniques, étiquetage médicaments, dispositifs médicaux (21 CFR Part 11, eCTD). Terminologie alignée sur MedDRA et SNOMED CT.
• EMA (European Medicines Agency) : dossiers AMM européens, CTD (modules 2-5), PSUR. Respect des guidelines ICH (International Council for Harmonisation).
• ICH : harmonisation terminologique pour essais cliniques internationaux (GCP, efficacy, safety). Nos traducteurs utilisent les glossaires ICH officiels.

Résultat : vos traductions médicales sont conformes aux exigences réglementaires de chaque pays cible, évitant les rejets de dossiers AMM ou les non-conformités d'audit.

MTPE en médecine : oui, mais avec post-édition complète

La post-édition MTPE (traduction automatique + révision humaine) peut être utilisée en milieu médical, mais uniquement pour certains contenus non critiques et avec une post-édition complète (validation intégrale par un professionnel de santé) :

Pour ces documents critiques, une erreur peut compromettre la sécurité des patients ou invalider un dossier réglementaire. Nous recommandons systématiquement une traduction humaine pure avec double relecture médicale.

Confidentialité et sécurité des données de santé (RGPD/HIPAA)

Les données de santé sont des données sensibles protégées par le RGPD (Europe) et HIPAA (USA). Asiatis applique un protocole de sécurité renforcé :

1. Accord de confidentialité renforcé : NDA avec clause spécifique données de santé (obligation de secret médical).
2. Hébergement sécurisé RGPD-compliant : serveurs hébergés en Union Européenne, chiffrement AES-256, accès restreint par authentification multi-facteurs.
3. Anonymisation sur demande : suppression des identifiants patients (noms, dates de naissance, numéros de dossier) avant traduction si requis.
4. Traducteurs sous engagement de confidentialité : clause contractuelle d'engagement au secret médical (équivalent professionnel de santé).
5. Suppression automatique ou DPA : fichiers supprimés après livraison, ou rétention sécurisée avec contrat DPA (Data Processing Agreement) conforme RGPD Article 28.

Conformité RGPD (Europe) et HIPAA (USA) pour clients internationaux. Protocoles de confidentialité rigoureux et audits de sécurité réguliers pour protection des données sensibles.

Traducteurs MD/PhD : expertise scientifique native

Nos traducteurs médicaux ont tous une formation scientifique initiale :

• Médecins (MD) : généralistes ou spécialistes (cardio, onco, neuro) reconvertis en traduction médicale.
• Pharmaciens (PharmD) : experts en pharmacologie, galénique, pharmacovigilance, réglementation AMM.
• Biologistes et biochimistes (PhD) : spécialistes biologie moléculaire, génétique, immunologie pour traductions recherche fondamentale.
• Ingénieurs biomédicaux : dispositifs médicaux, imagerie, équipements hospitaliers.

Chaque traducteur est affecté selon sa spécialité. Exemple : un essai clinique en oncologie sera traduit par un médecin oncologue linguiste. Résultat : compréhension native des protocoles cliniques, pas de contresens médicaux, terminologie précise (MedDRA, SNOMED CT, ICD-11).

Réseau international : Paris, Canada, Singapour

Asiatis dispose d'une présence sur 3 continents (Paris, Canada, Singapour), permettant une couverture 24/7 pour urgences médicales (ex : consentement éclairé pour essai clinique multi-pays). Nos traducteurs médicaux couvrent 150+ langues avec adaptation aux systèmes de santé locaux (nomenclatures médicales nationales, guidelines thérapeutiques locales).